CEP-AGEUFMA
CEP-UFMA (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA AGEUFMA)
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão (CEP/UFMA) e seu Regimento Interno foram criados através da Resolução nº 460/CONSEPE, de 31 de maio de 2006. Seu registro foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS), no dia 20 de junho de 2007. Vinculado à A Agência de Inovação, Empreendedorismo, Pesquisa, Pós-Graduação e Internacionalização (AGEUFMA) e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética e Pesquisa é uma instância colegiada interdisciplinar e independente, de natureza técnico-científica, consultiva, normativa, deliberativa e educativa. Com autonomia e ação no exercício de suas funções, destina-se a atuar no campo da ética em pesquisa.
1. DA COMPOSIÇÃO
O CEP é composto por 7 (sete) profissionais das áreas específicas (Ciências Biológicas e da Saúde, Ciências Exatas e Tecnologia, Ciências Humanas e Ciências Sociais) e 2 (dois) representantes da sociedade civil, que serão eleitos para um mandato de 03 anos. A indicação dos será feita pelos Programas de Pós-Graduação Stricto Sensu e, na ausência destes, pelos Conselhos de Centro.
1.1 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
Coordenador Atual: Profº Dr. Francisco Navarro
Vice Coordenador Atual: Profº Dr. Richard Diego Leite
Secretária administrativa: Luciane Amorim Antonio
Portaria de designação dos membros do CEP/UFMA (clique aqui)
2. DAS ATRIBUIÇÕES
2.1 COMPETE AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
- Analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnológicas, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo de trinta dias;
- Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos;
- Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa, bem como, a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para a sua participação;
- Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, em caso de necessidade, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação.
3. CALENDÁRIO DE REUNIÕES
O Comitê de Ética em Pesquisa reunir-se-á ordinariamente duas vezes por mês ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria absoluta de seus pares.
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MESES |
AGOSTO |
SETEMBRO |
OUTUBRO |
NOVEMBRO |
DEZEMBRO |
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DIAS |
03/08 18/08 |
02/09 17/09 |
01/10 16/10 |
03/11 18/11
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03/12 16/12 |
4. LOCAL DE FUNCIONAMENTO
O CEP/UFMA está localizado no Prédio CEB Velho, em frente ao Auditório Sérgio Ferretti.
5. CONTATOS
E-mail: cepufma@ufma.br
Telefone: 3272-8708
6. PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP
De acordo com o Capítulo III, Art. 7º da Resolução 1515/CONSEPE, de 24 de novembro de 2016, que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UFMA (CEP/UFMA), estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender as determinações contidas na Resolução CNS nº 466/2012 e outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.
7. PROTOCOLO DE PESQUISA
É o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito (PARTICIPANTE DA PESQUISA), à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis;
O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/UFMA deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:
- FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida;
- PROJETO DE PESQUISA: é necessário a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez; metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012;
- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012;
ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.
- ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012;
- CURRICULO LATTES: A referência a “Currículo Lattes”, junto ao CNPq, pode ser suficiente. A justificativa principal para a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la.
- FOLHA DE ROSTO: gerada pelo sistema no ato de preenchimento das informações do projeto, assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores(as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.
- DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS: em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada. Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.
ATENÇÃO: NÃO anexar os seguintes documentos na plataforma Brasil, os referidos documentos devem constar APENAS no corpo do projeto de pesquisa (PDF e DOCX):
· Cronograma financeiro/orçamento financeiro;
· Cronograma de atividades;
· Questionário.
NOTA:
I. O TCLE deve ser redigido em forma de convite, onde o pesquisador explica ao participante os objetivos da pesquisa e como será sua participação;
II. O TCLE deve ser redigido em uma linguagem clara, simples e direta sem o uso de termos técnicos e em até duas páginas;
III. Pesquisas com prontuários deverão apresentar sempre o TCLE;
IV. O Comitê de Ética NÃO avalia pesquisas que estejam em andamento ou as que já foram encerradas;
8. INFORMAÇÕES IMPORTANTES
•Após o recebimento do projeto o CEP-UFMA terá um prazo de 40, dias para avaliação e emissão de um parecer Pendente /Aprovado /Não Aprovado;
•Após o parecer emitido pelo CEP-UFMA, o pesquisador terá um prazo de até 30 dias para providenciar as pendências em caso de parecer pendente, este prazo inicia-se na data da assembleia em que o projeto foi julgado pelo CEP-UFMA;
•O CEP/UFMA não avalia pesquisas já finalizadas ou as que estão em andamento.
9. ORIENTAÇÕES PARA RESPONDER AO PARECER PENDENTE
Recomendamos que seja feito um documento com o título resposta ao parecer pendente, para cada pendência uma breve justificativa, na justificativa diga apenas que está respondendo conforme o parecer pendente e indique a página de correção do projeto que foi alterada, no item alterado selecione na cor vermelha para fácil identificação. Lembramos que deve-se alterar o texto em todas as partes, de acordo com a necessidade.
DICAS:
I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);
II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;
III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)
IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;
V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;
VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.
10. DICAS DA PLATAFORMA BRASIL
AMBIENTE DE TREINAMETO: Este ambiente (http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina) é de livre acesso e deve ser usado apenas para fins de formação, testes ou simulações. Tudo o que experimentar neste ambiente não terá qualquer consequência no ambiente oficial e vice-versa (incluindo o cadastro de usuário, uma vez que os dois sistemas não partilham o banco de dados) nem será reconhecido por nenhum CEP ou pela CONEP.
AMBIENTE DE PRODUÇÃO: o link de produção do sistema, que tem validade para tramitação da pesquisa nos CEP's, CONEP e que deverá ser utilizado é: plataformabrasil.saude.gov.br neste ambiente o pesquisador fará novamente seu cadastro pessoal e irá cadastrar a sua pesquisa em (nova submissão) para enviar ao CEP/UFMA para avaliação, para isso o pesquisador deve vincular sua pesquisa a UFMA através do CNPJ, desta forma o projeto é enviado direto para o CEP/UFMA.
11. LEGISLAÇÃO
§ REGIMENTO INTERNO DO CEP-UFMA (Resolução CONSEPE Nº1515)
§ RESOLUÇÃO 466/12 (abrange todas as áreas)
§ RESOLUÇÃO 510/16 (Resolução do CNS para Ciências Humanas e Sociais)
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