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CEP-AGEUFMA

    CEP-UFMA (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA AGEUFMA)

    O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão (CEP/UFMA) e seu Regimento Interno foram criados através da Resolução nº 460/CONSEPE, de 31 de maio de 2006. Seu registro foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS), no dia 20 de junho de 2007. Vinculado à A Agência de Inovação, Empreendedorismo, Pesquisa, Pós-Graduação e Internacionalização (AGEUFMA) e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética e Pesquisa é uma instância colegiada interdisciplinar e independente, de natureza técnico-científica, consultiva, normativa, deliberativa e educativa. Com autonomia e ação no exercício de suas funções, destina-se a atuar no campo da ética em pesquisa.

    1.  DA COMPOSIÇÃO

    O CEP é composto por 7 (sete) profissionais das áreas  específicas (Ciências Biológicas e da Saúde, Ciências Exatas e Tecnologia, Ciências Humanas e Ciências Sociais) e 2 (dois) representantes da sociedade civil, que serão eleitos para um mandato de 03 anos. A indicação dos será feita pelos Programas de Pós-Graduação Stricto Sensu e, na ausência destes,  pelos Conselhos de Centro.

    1.1 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

    Coordenador Atual: Prof. Dr. Francisco Navarro
    Vice Coordenador Atual: Profa. Flávia Vidal Castello Branco
    Secretária administrativa: Luciane Amorim Antonio

    Portaria de designação dos membros do CEP/UFMA (clique aqui)

    2.  DAS ATRIBUIÇÕES

    2.1 COMPETE AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

    • Analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnológicas, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo de trinta dias;
    • Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos;
    • Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa, bem como, a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para a sua participação;
    • Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, em caso de necessidade, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação.

    3.  CALENDÁRIO DE REUNIÕES

    O Comitê de Ética em Pesquisa reunir-se-á ordinariamente duas vezes por mês ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria absoluta de seus pares.

    MESES

    AGOSTO

    SETEMBRO

    OUTUBRO

    NOVEMBRO

    DEZEMBRO

    DIAS

    03/08

    18/08

    02/09

    17/09

    01/10

    16/10

    03/11

    18/11

     

    03/12

    16/12

     

     

     


    4.  LOCAL DE FUNCIONAMENTO

    O CEP/UFMA está localizado no Prédio CEB Velho, em frente ao Auditório Sérgio Ferretti.

    5. CONTATOS

    E-mail: cepufma@ufma.br

    Telefone: 3272-8708

    6.  PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP

    De acordo com o Capítulo III, Art. 7º da Resolução 1515/CONSEPE, de 24 de novembro de 2016, que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UFMA (CEP/UFMA), estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender as determinações contidas na Resolução CNS nº 466/2012 e outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.

    7. PROTOCOLO DE PESQUISA

    É o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito (PARTICIPANTE DA PESQUISA), à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis;

    O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/UFMA deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:

    1. FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida. Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores (as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.
    2. PROJETO DE PESQUISA: é necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez; metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012; Deve ser enviado nos formatos PDF e em doc.x (word);
    3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento (em doc.x – Word) no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012.  ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.
    4. ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012; Arquivo deve estar doc.x(Word).
    5. CURRICULO LATTES: A referência a “Currículo Lattes”, junto ao CNPq, pode ser suficiente. A justificativa principal para a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la.
    6. DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS: em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada (arquivo em .pdf). Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.

    8. INFORMAÇÕES IMPORTANTES

    •Após o recebimento do projeto o CEP-UFMA terá um prazo de 40, dias para avaliação e emissão de um parecer Pendente /Aprovado /Não Aprovado; 

    •Após o parecer emitido pelo CEP-UFMA, o pesquisador terá um prazo de até 30 dias para providenciar as pendências em caso de parecer pendente, este prazo inicia-se na  data da assembleia em que o projeto foi julgado pelo CEP-UFMA;

    •O CEP/UFMA não avalia pesquisas já finalizadas ou as que estão em andamento. 

    9. ORIENTAÇÕES PARA RESPONDER AO PARECER PENDENTE

    Recomendamos que seja feito um documento com o título resposta ao parecer pendente, para cada pendência uma breve justificativa, na justificativa diga apenas que está respondendo conforme o parecer pendente e indique a página de correção do projeto que foi alterada, no item alterado selecione na cor vermelha para fácil identificação. Lembramos que deve-se alterar o texto em todas as partes, de acordo com a necessidade.

    DICAS:

    I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);

    II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;

    III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)

    IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;

    V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;

    VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.

    10. DICAS DA PLATAFORMA BRASIL

    AMBIENTE DE TREINAMETO: Este ambiente (http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina) é de livre acesso e deve ser usado apenas para fins de formação, testes ou simulações. Tudo o que experimentar neste ambiente não terá qualquer consequência no ambiente oficial e vice-versa (incluindo o cadastro de usuário, uma vez que os dois sistemas não partilham o banco de dados) nem será reconhecido por nenhum CEP ou pela CONEP. 

    AMBIENTE DE PRODUÇÃO: o link de produção do sistema, que tem validade para tramitação da pesquisa nos CEP's, CONEP e que deverá ser utilizado é: plataformabrasil.saude.gov.br neste ambiente o pesquisador fará novamente seu cadastro pessoal e irá cadastrar a sua pesquisa em  (nova submissão) para enviar ao CEP/UFMA para avaliação, para isso o pesquisador deve vincular sua pesquisa a UFMA através do CNPJ, desta forma o projeto é enviado direto para o CEP/UFMA.

    11.  LEGISLAÇÃO

    § REGIMENTO INTERNO DO CEP-UFMA (Resolução CONSEPE Nº1515) 

    § RESOLUÇÃO 466/12 (abrange todas as áreas)

    § RESOLUÇÃO 510/16 (Resolução do CNS para Ciências Humanas e Sociais) 

    § RESOLUÇÃO 196/96

    § RESOLUÇÃO 292/99

    § RESOLUÇÃO 346/05

    § Manual Operacional para CEP

    § RESOLUÇÃO 506/16

    § RESOLUÇÃO 460/06 

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